Unternehmensvorstellung
Askel Healthcare ist ein Medizintechnikunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die weltweite Nachfrage nach wirksamen Lösungen zur Reparatur von Knieknorpel konzentriert. Sein bahnbrechendes Produkt, das Knorpelimplantat, kombiniert schnelle Schmerzlinderung mit langfristigem Gelenkerhalt. Die ersten klinischen Ergebnisse sind hervorragend und versetzen das Unternehmen in eine gute Position für die Zulassung in der EU und den USA.
Das Knorpelimplantat ist ein Medizinprodukt der Klasse III. Da es sowohl implantierbar als auch biologisch abbaubar ist, unterliegt es den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. Um die Marktzulassung zu erhalten, benötigt das Implantat eine CE-Kennzeichnung von einer benannten Stelle (eine staatlich zugelassene, unabhängige Prüf- und Zertifizierungsorganisation) in der EU und die Zulassung der FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) in den USA. Sowohl für die CE-Kennzeichnung als auch für die FDA-Zulassung muss das Produkt in einer groß angelegten klinischen Studie, der sogenannten Pivotalstudie, getestet und als dem aktuellen Behandlungsstandard überlegen erwiesen werden.
Vor Beginn der klinischen Studien am Menschen führte Askel umfangreiche Tests durch, um die Sicherheit des Produkts nachzuweisen. Das Unternehmen befindet sich nun in der klinischen Phase. Die erste Pilotstudie am Menschen mit 20 Patienten in drei Ländern läuft derzeit und hat außergewöhnlich gute erste Ergebnisse gezeigt. Die Ein-Jahres-Daten belegen die Sicherheit beim Menschen, die Vorteile der durch das Implantat ermöglichten frühen Belastung sowie ausgezeichnete funktionelle Ergebnisse in der Frühphase. Der nächste wichtige Schritt für das Unternehmen ist der Start der Pivotal-Studie (bis zu 250 Patienten), die für die Marktzulassungen erforderlich ist.
Es besteht ein enormer Bedarf an besseren Behandlungsmethoden für Knorpeldefekte, und das Knorpelimplantat wurde entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Arthrose ist ein großes globales Problem, von dem Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Etwa ein Drittel der Gesamtbevölkerung hat Knorpeldefekte im Knie, auch wenn nicht alle davon Symptome verursachen. Bei Sportlern ist die Prävalenz sogar noch höher: bis zu 50 %. Unbehandelte Knorpeldefekte im Knie sind als Risikofaktor für Arthrose, die weltweit häufigste degenerative Gelenkerkrankung, gut dokumentiert(1-2). Da Knorpelschäden bekanntermaßen Patienten für Arthrose prädisponieren, ist es von entscheidender Bedeutung, bessere Lösungen für eine frühzeitige Reparatur zu finden.
Heute fehlen Chirurgen wirksame Methoden zur optimalen Behandlung von Knorpeldefekten, sodass ein vollständiger Gelenkersatz oft die letzte Option ist – häufig, nachdem Patienten jahrelang Schmerzen ertragen und unter eingeschränkter Mobilität gelitten haben. Das Knorpelimplantat wurde gemeinsam mit führenden Orthopäden entwickelt, um diese Lücke zu schließen und eine Lösung für die frühzeitige Knorpelreparatur anzubieten.
Askel verfügt über eine eigene, skalierbare Inhouse-Produktionsstätte für die weltweite Herstellung des Implantats. Der Prozess basiert auf Askels patentierter Technologie, die Implantate von höchster Qualität gewährleistet. Das Knorpelimplantat wurde von der FDA mit der "Breakthrough Device Designation" ausgezeichnet. Diese Anerkennung bestätigt, dass das Implantat eine wirksamere Behandlung für irreversibel belastende Erkrankungen bietet als derzeit verfügbare Verfahren. Über das "Breakthrough Devices"-Program profitiert Askel von einem kontinuierlichen Austausch und Feedback durch FDA-Experten während der Entwicklungsphase – was das regulatorische Risiko deutlich reduziert.
Askels Vision ist es, zum globalen Standard in der chirurgischen Knorpelreparatur zu werden. Die nächsten Schritte des Unternehmens sind der Abschluss des klinischen Programms, die Erreichung der Marktzulassungen in der EU und den USA sowie Partnerschaften mit führenden strategischen Akteuren, um das Knorpelimplantat Patienten weltweit zugänglich zu machen.
Quellen:
1) Uyen-Sa D., et al. Increasing Prevalence of Knee Pain and Symptomatic Knee Osteoarthritis. Ann Intern Med. 2011 Dec 6; 155(11): 725–732.
2) Flanigan D., et al. Prevalence of Chondral Defects in Athletes' Knees: A Systematic Review. Med Sci Sports Exerc. 2010. Oct; 42(10): 1795-801.
