PCaVision

Die zweite Tranche der Serie-A-Finanzierungsrunde von PCaVision beläuft sich auf rund 1,9 Millionen Euro und wird von bestehenden und neuen professionellen Investoren bereitgestellt. Diese Koinvestition ergänzt die Invesdor-Eigenkapitalrunde und sichert das Mindestfinanzierungsziel des Unternehmens in Höhe von 2,4 Millionen Euro.

Die Mittel werden von einer starken Gruppe engagierter Geldgeber bereitgestellt, die Angiogenesis bereits in früheren Runden unterstützt haben und auch in der nächsten Wachstumsphase weiter investieren werden.

Wenn der vollständige Zielbetrag nicht erreicht wird, sorgen diese fest zugesagten Co-Investoren dafür, dass PCaVision unter dem Minimal-Szenario eine solide Finanzlage für 12 Monate aufrechterhält.

PCaVision führt derzeit seine Serie-A-Finanzierungsrunde durch, die in zwei Tranchen strukturiert ist, um den Übergang des Unternehmens von der Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Markteinführung zu unterstützen.

Die erste Tranche in Höhe von 2,46 Millionen Euro wurde im August 2024 abgeschlossen und von bestehenden Aktionären finanziert, darunter NLC Health Impact Fund, Regoliet Family Office, Uneti Ventures und mehrere Angel-Investoren.

Die zweite Tranche in Höhe von insgesamt 2,4 Millionen Euro kombiniert die 1,9 Millionen Euro an Co-Investitionen von bestehenden und neuen professionellen Investoren mit bis zu 0,5 Millionen Euro, die über die Invesdor-Plattform aufgebracht wurden. Zusammen sichern diese Mittel das Mindestfinanzierungsszenario von 2,4 Millionen Euro und bieten eine Laufzeit von etwa 12 Monaten.

Im maximalen Szenario kann die Serie-A-Finanzierungsrunde auf 6 bis 8 Millionen Euro erweitert werden, was eine beschleunigte internationale Expansion, zusätzliche klinische Studien und den Markteintritt in den Vereinigten Staaten ermöglicht.

Eine Folgefinanzierungsrunde der Serie B in Höhe von rund 10 Millionen Euro ist für Dezember 2026 geplant und soll die groß angelegte globale Vermarktung und den Ausbau des Betriebs unterstützen.

Seit seiner Gründung im Jahr 2018 hat PCaVision rund 12 Millionen Euro an Eigenkapital, Wandelanleihen, Zuschüssen und Innovationskrediten aufgebracht. Diese Mittel haben die Entwicklung, Validierung und Zertifizierung der PCaVision-Diagnoseplattform des Unternehmens unterstützt.

Die ersten Finanzierungsrunden wurden von NLC Health Ventures angeführt, das PCaVision während seiner Ausgliederung aus der Technischen Universität Eindhoven (TU/e) unterstützt hat. Zusätzliches Kapital wurde von institutionellen Investoren wie CbusineZ, Uneti Ventures und TU/e University Holding sowie mehreren Family Offices und Angel-Investoren bereitgestellt.

Die aktuelle Serie-A-Finanzierungsrunde baut auf dieser Grundlage auf und folgt auf Jahre der Produkt- und klinischen Entwicklung, die PCaVision mit der CE-Zertifizierung und einem klaren Kommerzialisierungsplan zur Marktreife gebracht haben.

Diese kontinuierliche Unterstützung durch Investoren unterstreicht das starke Vertrauen in die Technologie, das Management und das Wachstumspotenzial von PCaVision auf dem globalen MedTech-Markt.

• Die Umsatzprognosen könnten sich nicht erfüllen, wenn die Integration in den Kliniken langsamer als angenommen verläuft. Da die Beschaffungszyklen lang sind (die IT-Integration in Krankenhäusern, Schulungen und das Management von Prozessänderungen verursachen Reibungsverluste), sollte das Risiko berücksichtigt werden, dass die Umsatzprognosen nicht erreicht werden. In diesem Fall könnten zusätzliche Finanzmittel erforderlich sein, bevor die Ausstiegsszenarien tatsächlich eintreten.
• Obwohl die technische Machbarkeit und klinische Praktikabilität von PCaVision durch frühere klinische Studien und empirischen Untersuchungen ausreichend nachgewiesen wurde, steht die Veröffentlichung eines Gutachtens, sog. „Peer Review“,(voraussichtlich im ersten Halbjahr 2026) noch aus. Sollte dieses Peer Review nicht stattfinden oder sich verzögern, könnte dies zu einer langsameren Marktakzeptanz als erwartet führen.
• Die CE-Zulassung gewährleistet weder den Erhalt von Einnahmen noch eine Erstattung durch Kostenträger. Der Marktzugang bleibt länderspezifisch und kann sich verzögern oder erfolglos verlaufen, was die Markteinführung einschränken oder Kosten auf Patienten bzw. Kliniken verlagern kann. Selbst wenn in den jeweiligen Regionen Abrechnungscodes oder entsprechende Abrechnungsmechanismen vorhanden sind, können die Erstattungspolitiken und Nutzungslimits der Kostenträger die Absatzmengen begrenzen und sich dadurch nachteilig auf die Rentabilität auswirken.
• Es besteht ein strukturelles Risiko aufgrund der Tatsache, dass sich derzeit rund 4,2 Millionen Euro an Verbindlichkeiten im Umlauf befinden, was als erheblich einzustufen ist. Im Jahr 2027 werden Rückzahlungen in Höhe von 1,6 Millionen Euro fällig, bestehend aus der jährlichen Tilgung eines Innovationskredits in Höhe von 666.000 Euro, der Rückzahlung eines Wandeldarlehens (CLA) des Brabant Startup Fund in Höhe von 558.000 Euro sowie mehreren weiteren kleineren Darlehen. In den Jahren 2028 und 2029 besteht eine Rückzahlungsverpflichtung von insgesamt rund 780.000 Euro. Der Projektträger wird zusätzliches Kapital aufnehmen müssen, um diese Verbindlichkeiten zu bedienen. Es besteht das Risiko, dass es dem Projektträger nicht gelingt, künftig weiteres Kapital einzuwerben. Ein vollständiges Scheitern, eine spätere als geplante Kapitalaufnahme oder eine geringere Kapitalaufnahme als vorgesehen könnten dazu führen, dass der Projektträger den geplanten Exit nicht wie prognostiziert realisieren kann. Darüber hinaus besteht ein strukturelles Risiko aufgrund der breiten Gesellschafterstruktur. Obwohl es bislang keine Probleme bei Entscheidungsfindungen innerhalb der Gesellschafterbasis des Projektträgers gegeben hat, besteht das Risiko, dass zukünftige Finanzierungsrunden oder ein Exit aufgrund der Vielzahl der Gesellschafter langsamer umgesetzt werden könnten.
• Die größten operativen Risiken von Angiogenesis Analytics betreffen die Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Partnern: Die Markteinführung hängt davon ab, dass Hersteller und Vertriebspartner weiterhin aufeinander abgestimmt zusammenarbeiten; die Einführung bei Krankenhäusern verläuft aufgrund von Beschaffungs-, IT-/Sicherheitsprüfungen, Change Management für Klinikpersonal häufig langsam und eine gleichbeibende Scanqualität und eine stabile Datenpipeline sind unerlässlich, um Nacharbeiten und daraus resultierende Umsatzverzögerungen zu vermeiden. Mit zunehmender Anzahl von Implementierungen können die Anforderungen an Cybersicherheit und Datenschutz sowie die erforderliche FDA-Zulassung für den US-Markt zu weiteren Verzögerungen führen.
• Da das Skalierungsmodell auf der Zusammenarbeit mit Originalgeräteherstellern (OEMs) und Softwarepartnern beruht, könnten Änderungen in den Prioritäten dieser Partner, vertragliche Verzögerungen oder Konflikte in den Vertriebskanälen den Kundenzugang verlangsamen oder höhere Investitionen in den Direktvertrieb erforderlich machen, was sich nachteilig auf die Rentabilität auswirken kann.
• Der Projektträger ist möglicherweise nicht in der Lage, effektiv mit bestehenden und potenziellen neuen Wettbewerbern zu konkurrieren oder auf Veränderungen im Wettbewerbsumfeld zu reagieren, was sich negativ auf seine Geschäftsentwicklung auswirken kann. Der Wettbewerb könnte sich erheblich verschärfen, wenn Wettbewerber mit mehr Kapital oder besserer Technologie in den Markt eintreten. Außerdem sind MRT-gestützte Verfahren (mit oder ohne KI) bereits fest etabliert und könnten in Zukunft kostengünstiger werden. Wettbewerber im Bereich Ultraschalldiagnostik könnten ebenfalls diagnostische KI-Funktionen integrieren und vergleichbare Leistungsversprechen verfolgen, obwohl Angiogenesis derzeit über einen zeitlichen Marktvorsprung verfügt.
• Es besteht das Risiko, dass der Projektträger negative Medienaufmerksamkeit erhält. Eine solche Berichterstattung könnte zu einem erheblichen Rückgang der Umsätze und zu Verlusten führen, falls infolge der negativen Medienberichterstattung die Nachfrage nach den Produkten des Projektträgers sinkt.
• Da die ersten Umsätze Ende 2025 erzielt werden sollen, bleibt das zentrale Technologierisiko, nämlich ob die KI die diagnostische Leistung über verschiedene Scanner, Standorte und Bediener hinweg aufrechterhält, weiterhin relevant. Beispielsweise könnten eine schlechte Qualität der Ultraschallaufnahmen oder inkonsistente Kontrastprotokolle die Genauigkeit beeinträchtigen, was zu Unsicherheiten hinsichtlich künftiger Zahlungsströme führt. Obwohl der Projektträger derzeit über erste zentrale Partner verfügt, mit denen er eine zuverlässige Entwicklungszusammenarbeit aufgebaut und umfangreiche Tests des aktuellen Produkts durchgeführt hat, besteht ein Restrisiko, dass künftig neue technische oder klinische Probleme bei den Produkten des Projektträgers auftreten. Dies könnte gegebenenfalls zu einer (teilweisen) Rückrufaktion führen und sich nachteilig auf die Rentabilität auswirken.

• Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung)3 lässt sich die Geschäftstätigkeit des Projektträgers am besten der Klassifizierung in Abschnitt C des Anhangs I der gennnaten Verordnung zuordnen.
• Die Inflation, die Erhöhung der Mehrwertsteuer und die Folgen des Krieges in der Ukraine könnten sich dämpfend auf den Markt auswirken, und eine anhaltende oder sogar steigende Inflation könnte zu einer Verschlechterung der Marktbedingungen führen, was die Nachfrage nach den Produkten der Gruppe und dem Leistungsspektrum des Projektträgers verringern und somit zu einem Totalverlust des investierten Kapitals führen könnte.
• Als Softwareunternehmen hat der Projektträger keine direkten Lieferanten. Indirekte Lieferanten, die mit den Kliniken zusammenarbeiten, sind die Lieferanten von Kontrastmitteln und die Anbieter von Ultraschallgeräten und Peripheriegeräten sowie der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) (Softwareprogramm, das eine Schnittstelle auf dem Bildschirm anzeigt, mit der Benutzer interagieren können). Diese Lieferanten gelten als qualitativ hochwertige Partner, mit denen die Zusammenarbeit bislang reibungslos verläuft. Derzeit sind sowohl der Ultraschallscanner als auch das Kontrastmittel kritische Komponenten. Da die Lieferanten diese Komponenten als Standardprodukte auf dem Markt anbieten und diese in großen Stückzahlen produziert werden, schätzt der Projektträger das Risiko der Nichtverfügbarkeit derzeit als gering ein. Darüber hinaus besteht bei den Lieferanten ein starkes wirtschaftliches Interesse an der Zusammenarbeit, da die Erlöse aus der PCaVision-Lösung gleichmäßig auf alle beteiligten Partner verteilt werden. Obwohl die Produkte des Projektträgers grundsätzlich mit verschiedenen Scannern und Kontrastmitteln kompatibel sind und diese Kompatibilität weiter ausgebaut werden soll, um die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten zu verringern, verbleibt ein Restrisiko. Im Falle einer Insolvenz der derzeitigen Hauptlieferanten könnten gleichwertige alternative Lieferanten nicht kurzfristig verfügbar sein. Dies könnte vorübergehend zu Umsatzeinbußen für die Gruppe führen.

• Das finanzielle Hauptrisiko ist die Verfügbarkeit ausreichender Mittel zur Unterstützung der Wachstumsziele des Projektträgers. Der Projektträger könnte künftig zusätzliches Kapital benötigen; es besteht jedoch das Risiko, dass die erforderlichen Finanzmittel für den Projektträger nicht verfügbar sind.
• Unsicherheiten in den Kernmärkten der Gruppe, der Weltwirtschaft und den Finanzmärkten können sich negativ auf die Geschäftstätigkeit und die Betriebsergebnisse des Projektiträgers auswirken.
• Der Projektträger ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Expansionsstrategie umzusetzen und neue Geschäftsmöglichkeiten vollständig oder rechtzeitig zu nutzen.
• Die Geschäftsidee des Projektträgers könnte sich auf dem Markt nicht durchsetzen oder die geplante Geschäftsentwicklung könnte nicht wie vorgesehen umgesetzt werden.
• Es besteht stets das Risiko, dass der Projektträger oder Angiogenesis Analytics Inc. Insolvenz anmelden oder anderen insolvenzrechtlichen Verfahren unterliegen könnten oder dass sonstige Ereignisse in Bezug auf das Projekt, den Projektträger oder Angiogenesis Analytics Inc. eintreten, die zu einem Verlust der Investition der Anleger führen können. Solche Risiken können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, darunter beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der makroökonomischen Rahmenbedingungen, Fehlmanagement des Projektträgers oder von Angiogenesis Analytics Inc., mangelnde Erfahrung der Mitarbeiter und/oder des Managements des Projektträgers oder von Angiogenesis Analytics Inc., Betrug, eine nicht dem Geschäftszweck entsprechende Finanzierung des Projektträgers oder unzureichende Liquidität.

• Verschiedene Risikofaktoren und Umstände können dazu führen, dass der Marktwert der Gesellschaftsanteile des Projektträgers sinkt, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des investierten Kapitals führen kann.
• Auch wenn der Zeichnungspreis für die an die Anleger ausgegebenen Hinterlegungsscheine und die an die STAK ausgegebenen Gesellschaftsanteile dem entspricht, was das Management des Projektträgers als angemessenen Wert der Hinterlegungsscheine und der Gesellschaftsanteile ansieht, könnte der Zeichnungspreis zu hoch angesetzt worden sein, was im Falle des Verkaufs der Hinterlegungsscheine zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des investierten Kapitals führen könnte.
• Es kann sein, dass das Investment überhaupt keine Rendite abwirft.
• Die Finanzplanungen des Projektträgers sind mit Risiken behaftet, da vorausschauende Schätzungen, Ziele und andere Aussagen immer mit Unsicherheiten verbunden sind und es sich dabei nur um Annahmen und nicht um Garantien für die Zukunft handelt.
• In Zukunft kann der Projektträger neue Gesellschaftsanteile oder Wandelschuldverschreibungen ausgeben oder Vereinbarungen treffen, die die Hinterlegungsscheine der Anleger verwässern könnten, wenn diese finanziell nicht in der Lage oder bereit sind, neue Hinterlegungsscheine gemäß ihrem Vorkaufsrecht zu kaufen.
• Wenn im Gesellschaftervertrag des Projektträgers eine Mitveräußerungsklausel („Drag-along-Klausel“) enthalten ist und diese angewendet wird, sind die Anleger verpflichtet, ihre Hinterlegungsscheine zu denselben Bedingungen zu veräußern. Dies kann dazu führen, dass der erzielte Verkaufspreis unter dem Preis liegt, den der Anleger erwartet hätte.
• Als Wachstumsunternehmen schüttet der Projektträger grundsätzlich keine Dividenden aus, sondern reinvestiert die Gewinne in das weitere Wachstum des Unternehmens und dessen Bewertung.

• Ein vorübergehender oder dauerhafter Ausfall der Plattform des Schwarmfinanzierungsdienstleisters kann dazu führen, dass der Schwarmfinanzierungsdienstleister seine Dienstleistungen nicht mehr erbringen kann. Dies kann dazu führen, dass die Anleger die angebotenen Hinterlegungsscheine nicht zeichnen können oder dass es zu Verzögerungen bei den Zahlungsvorgängen kommt, z.B. bei der Überweisung der investierten Mittel an den Projektträger oder bei der Rückzahlung der Anlegergelder aufgrund eines Widerrufs oder einer auflösenden Bedingung.
• Da die investierten Gelder auf einem Treuhandkonto eines zugelassenen EU-Zahlungsdienstleisters verwahrt werden und der Schwarmfinanzierungsdienstleister zu keinem Zeitpunkt über die Gelder verfügt, ist ein Verlust des investierten Kapitals allein aufgrund eines Ausfalls der Plattform des Schwarmfinanzierungsdienstleisters unwahrscheinlich.

• Die Hinterlegungsscheine werden nicht öffentlich oder multilateral an einem Markt gehandelt, so dass es keinen aktiven oder liquiden Sekundärmarkt für die Hinterlegungsscheine gibt. Es besteht das Risiko, dass die Hinterlegungsscheine nicht zum gewünschten Zeitpunkt oder überhaupt nicht verkauft werden können, oder dass der angebotene Preis unter dem Zeichnungspreis oder dem tatsächlichen Wert liegt. Die Übertragbarkeit der Hinterlegungsscheine ist beschränkt, wie in Teil F (b) und (c) dieses KIIS beschrieben, und es fallen die dort ebenfalls beschriebenen Kosten an.

• Die Gruppe ist von ihrem Management und qualifizierten Mitarbeitern abhängig. Das Risiko in Bezug auf Schlüsselpersonen konzentriert sich auf den Gründer und CEO Auke Jan Bloemendaal, der die Strategie, die Kapitalbeschaffung und wichtige Partnerschaften verantwortet. Der Verlust seiner Führungsrolle würde voraussichtlich die Geschäftsentwicklung und die Kapitalbildung verlangsamen. Die technische Kontinuität hängt von frühzeitig eingestellten Führungskräften ab, die über fundierte Kenntnisse und Know-how in den Bereichen KI-Modelle, Softwarearchitektur, Integrationen und Release-Prozesse verfügen. Störungen in diesem Bereich würden sich direkt auf die Produktentwicklung und die klinische Leistung auswirken. Auch wenn der Projektträger diese Risiken durch die Beteiligung wichtiger Führungskräfte am Eigenkapital/an virtuellen Wertsteigerungsrechten, ein relativ großes, erfahrenes Managementteam (mit einer kumulierten Erfahrung von über 200 Jahren) und eine strukturierte Aufsicht durch klinische/beratende Gremien, denen wichtige Meinungsführer und Wissenschaftler angehören, mindert, könnte der Verlust von Schlüsselpersonal sich nachteilig auf das Geschäft auswirken.
• Die Nichtbeschaffung und -bindung von qualifiziertem Personal könnte sich negativ auf die Geschäftsentwicklung der Gruppe auswirken.

• Die Softwareprodukte des Projektträgers (EU-MDR-Klasse-IIb-Software) erfordern die strikte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z. B. laufende Verpflichtungen gemäß ISO 13485/14971/62304/62366 und zusätzliche Anforderungen des EU-KI-Gesetzes). Die Nichteinhaltung von Gesetzen, Vorschriften und der allgemeinen sozialen Verantwortung in Bezug auf die Aktivitäten und Produkte des Projektträgers oder von Angiogenesis Analytics Inc. kann zu Sanktionen führen und das Ansehen bei den Kundengruppen schädigen.
• Die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen birgt ebenfalls Risiken. Insbesondere der Umgang mit Patientendaten, grenzüberschreitende Übertragungen und Cybersicherheitsvorfälle könnten die Bereitstellung blockieren, Strafen nach sich ziehen und das Image der Gruppe bei ihren Kundengruppen schädigen.
• Der Projekttäger und Angiogenesis Analytics Inc. haben keine anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder anderen offenen Rechtsverfahren, aber mit der Ausweitung der Geschäftstätigkeit des Projekttägers und von Angiogenesis Analytics Inc. könnten die rechtlichen Risiken an Bedeutung gewinnen. Beispielsweise könnten Ansprüche aufgrund klinischer Leistung oder Fehldiagnosen sowie Anforderungen an die Vigilanz/Beschwerdebearbeitung das rechtliche Risiko erhöhen.
• Das rechtliche und regulatorische Umfeld der Gruppe kann sich ändern, was die Geschäftstätigkeit des Projekttägers möglicherweise erschwert. Insbesondere länderspezifische Richtlinien und Erstattungsverfahren können selbst nach der Zertifizierung zu Unsicherheiten hinsichtlich des Zeitplans führen.